Chứng Nhận FDA Cho Thiết Bị Lọc Thực Phẩm

Thiết bị chế biến thực phẩm (bao gồm bộ tách từ (magnetic separator)) không có "chứng nhận FDA" theo kiểu một con dấu bắt buộc cho mọi loại máy. Tuy nhiên, để bán hàng vào Mỹ, doanh nghiệp phải chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu vệ sinh - vật liệu tiếp xúc thực phẩm - thiết kế dễ làm sạch theo khung pháp lý FDA.

Bài viết này hướng dẫn chi tiết các yêu cầu và cách áp dụng cho nam châm tách sắt trong ngành thực phẩm.

Khung pháp lý FDA cho thiết bị chế biến thực phẩm

"FDA Certification" Là Gì Trong Bối Cảnh Thiết Bị?

Hiểu đúng về "FDA Approved"

Với thiết bị chế biến thực phẩm, FDA không cấp chứng chỉ cho từng máy như một giấy phép chung. Thay vào đó:

FDA kiểm tra theo chuẩn thực hành sản xuất tốt (CGMP)
Yêu cầu tuân thủ FSMA (Food Safety Modernization Act)
Trọng tâm: thiết bị không gây nhiễm bẩn, bề mặt tiếp xúc thực phẩm không độc, chống ăn mòn, và có thể làm sạch/khử trùng phù hợp

Ý nghĩa thực tế

Điều không đúng	Điều đúng
"Xin FDA cấp chứng chỉ cho từng máy"	Chọn thiết bị đạt yêu cầu 21 CFR
"FDA approval" cho bộ tách từ (magnetic separator)	Chứng minh tuân thủ bằng hồ sơ
Một con dấu bắt buộc	Tự chứng minh compliance

Lưu ý: Nhà máy phải chọn thiết bị đạt yêu cầu 21 CFR và chứng minh bằng tài liệu, thay vì "xin FDA cấp chứng chỉ".

FDA: Yêu Cầu Cho Bề Mặt Tiếp Xúc Thực Phẩm

21 CFR Part 117 - CGMP hiện hành

Quy định CGMP hiện hành cho thực phẩm nằm trong 21 CFR Part 117 (thay thế/hiện đại hóa nhiều nội dung trước đây của 21 CFR 110).

21 CFR 117.40 - Equipment and Utensils

Yêu cầu bề mặt tiếp xúc thực phẩm:

Yêu cầu	Giải thích
Chống ăn mòn	Chống ăn mòn (corrosion-resistant)
Không độc	Vật liệu không độc (nontoxic)
Thiết kế phù hợp	Chịu được môi trường sử dụng dự kiến (withstand intended use environment)
Chịu được vệ sinh	Chịu được hóa chất/quy trình vệ sinh (withstand cleaning chemicals/procedures)

21 CFR 117.35 - Sanitation

Yêu cầu vệ sinh bề mặt tiếp xúc thực phẩm:

Làm sạch đủ thường xuyên để ngăn nhiễm chéo dị ứng và nhiễm bẩn
Với chế biến ướt: làm sạch và khử trùng trước khi dùng
Làm sạch sau các gián đoạn có nguy cơ nhiễm bẩn

Quy Định Vật Liệu: 21 CFR 174-178

Yêu cầu vật liệu tiếp xúc thực phẩm theo FDA

Khung quy định "Indirect Food Additives"

Phần 21 CFR	Nội dung
174	Nhóm phụ gia gián tiếp (tổng quan)
175	Coatings/polymeric coatings
176	Paper and paperboard components
177	Polymers
178	Adjuvants, production aids

Khi nào áp dụng?

Khi một bộ phận thiết bị có polymer, elastomer, sơn/phủ, hoặc chi tiết nhựa có thể tiếp xúc thực phẩm hoặc có nguy cơ "nhỏ giọt/chảy xuống (drip/drain)" vào thực phẩm:

Vật liệu cần phù hợp các phần 21 CFR 175-178 tương ứng
Hoặc có cơ sở pháp lý FDA khác như FCN/GRAS/prior sanction

Yêu Cầu Vật Liệu: 316L và Food-Grade Coatings

Tại sao chọn Inox 316L?

FDA/21 CFR quy định theo hướng "vật liệu không độc, phù hợp mục đích, không thôi nhiễm trái phép" - không bắt buộc một mác thép cụ thể.

Tuy nhiên, 316L là lựa chọn phổ biến vì:

Đặc tính	Giá trị
Chống ăn mòn	Rất tốt (có Mo 2-3%)
Môi trường muối	Phù hợp
Hóa chất CIP	Chịu tốt (NaOH, HNO₃)
Bề mặt	Trơn, dễ làm sạch

Điều cốt lõi

Không phải "dùng 316L là đủ", mà là đáp ứng yêu cầu "nontoxic + corrosion-resistant + cleanable" của 21 CFR 117.40.

Lớp phủ và keo

Với lớp phủ/ơn lót/keo/sơn trong vùng tiếp xúc thực phẩm:

Chọn loại có cơ sở tuân thủ trong 21 CFR 175 (coatings)
Kiểm soát điều kiện sử dụng (nhiệt độ, thời gian tiếp xúc, loại thực phẩm)
Có tài liệu chứng minh compliance

Nguyên Tắc Thiết Kế Vệ Sinh: 3-A và EHEDG

3-A Sanitary Standards

Nguyên tắc thiết kế vệ sinh theo 3-A và EHEDG

3-A Sanitary Standards được dùng rộng rãi trong ngành (đặc biệt sữa/đồ uống):

Tiêu chí	Mô tả
Cleanable	Có thể làm sạch hoàn toàn
Inspectable	Có thể kiểm tra được
Nontoxic	Vật liệu không độc
Withstand intended use	Chịu được điều kiện sử dụng

3-A chi tiết hóa các yêu cầu mà 21 CFR 117.40 mô tả khá tổng quát.

EHEDG Guidelines

EHEDG Guideline (Doc. 8 - Hygienic Design Principles):

Đưa ra nguyên tắc thiết kế vệ sinh cho thiết bị và nhà xưởng
Giảm nguy cơ nhiễm bẩn do thiết bị khó làm sạch
Là nền tảng cho chương trình chứng nhận thiết bị EHEDG

Tại sao quan trọng cho xuất khẩu?

Khi doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ, việc chọn thiết bị "3-A/EHEDG-oriented" giúp:

Chứng minh tính "cleanable, accessible, inspectable"
Đáp ứng tinh thần CGMP của FDA
Dễ pass audit từ khách hàng quốc tế

Hồ Sơ Cần Có: CoC, MTR và Bằng Chứng Phù Hợp

1. Certificate of Conformance (CoC)

Yêu cầu nhà cung cấp thiết bị cung cấp CoC cho vật liệu/linh kiện tiếp xúc thực phẩm:

Tuyên bố phù hợp 21 CFR áp dụng
Phục vụ kiểm tra nội bộ và thanh tra
Truy xuất nguồn gốc vật liệu

2. Material Test Report (MTR)

Với phần kim loại, cần MTR/Mill Test Certificate:

Nội dung MTR	Mục đích
Mác vật liệu	Xác nhận 316/316L
Thành phần hóa học	Đảm bảo không có tạp chất
Cơ tính	Đáp ứng yêu cầu kỹ thuật
Truy xuất lô	Nguồn gốc rõ ràng

3. Tài liệu cho polymer/gioăng/phớt

Với vật liệu phi kim:

Chứng minh tuân thủ 21 CFR 174-178 liên quan
Điều kiện sử dụng và giới hạn (nhiệt/loại thực phẩm)
CoC từ nhà sản xuất vật liệu

Magnetic Separator Trong Khung Tuân Thủ FDA

Vai trò trong FSMA/CGMP

Dưới góc nhìn FSMA/CGMP, bộ tách từ là thiết bị kiểm soát mối nguy vật lý (mảnh kim loại) trong dây chuyền.

Yêu cầu:

Đáp ứng 21 CFR 117.40 về thiết kế/vật liệu
Tránh chính nó trở thành nguồn nhiễm bẩn
Vệ sinh đúng tần suất/quy trình theo 21 CFR 117.35

Yêu cầu cụ thể cho Magnetic Separator "FDA-ready"

Hạng mục	Yêu cầu
Vật liệu vùng tiếp xúc	Nontoxic, corrosion-resistant, cleanable (thường chọn inox 316L)
Thiết kế	Bề mặt trơn, ít khe kẹt, có thể tháo lắp/kiểm tra
Gioăng, phớt, lớp phủ	Phù hợp 21 CFR 174-178
Vệ sinh vận hành	Đáp ứng 21 CFR 117.35

Tiêu chí thiết kế theo 3-A/EHEDG

Cleanable: Có thể làm sạch hoàn toàn, không góc chết
Inspectable: Có thể kiểm tra bề mặt và mạt kim loại thu được
Không bẫy bẩn: Không có kẽ hở tích tụ sản phẩm
Dễ tháo lắp: Giảm thời gian vệ sinh

So Sánh Với EU: Food Contact Materials (FCM)

EU Regulation 1935/2004

EU áp dụng khung "Food Contact Materials (FCM)":

Yêu cầu	Chi tiết
Không thôi nhiễm gây hại	Giới hạn thôi nhiễm (migration limits)
Không thay đổi thành phần	Không làm thay đổi thành phần (composition unchanged)
Không thay đổi cảm quan	Không làm thay đổi mùi/vị (taste, odor unchanged)
Truy xuất/ghi nhãn	Yêu cầu truy xuất nguồn gốc (traceability)

Quy định cụ thể cho nhựa: EU 10/2011

Danh mục chất được phép (positive list)
Giới hạn thôi nhiễm tổng/riêng
Yêu cầu DoC (Declaration of Conformance) theo chuỗi cung ứng

So sánh FDA vs EU

Tiêu chí	FDA (US)	EU
Cách tiếp cận	CGMP + 21 CFR parts	FCM Regulation + GMP
Nhựa	21 CFR 177	EU 10/2011 (chi tiết hơn)
Tài liệu	CoC, MTR	DoC theo chuỗi
Giới hạn thôi nhiễm (migration limits)	Có nhưng ít chi tiết hơn	Rất chi tiết

Hướng Dẫn Cho Doanh Nghiệp Việt Nam

Hướng dẫn chọn thiết bị FDA-compliant cho nhà máy Việt Nam

Bước 1: Xác định vùng tiếp xúc

Lập sơ đồ vùng tiếp xúc trực tiếp/gián tiếp để yêu cầu vật liệu đúng:

Product contact zone: 21 CFR 117.40
Splash/drip zone: 21 CFR 174-178 cho vật liệu phi kim

Bước 2: Chuẩn hóa hồ sơ mua sắm

Đặc biệt cho magnetic separator:

Tài liệu	Nội dung
CoC	Tuyên bố phù hợp 21 CFR 117.40 và 174-178
MTR	Cho toàn bộ inox vùng tiếp xúc sản phẩm
Hướng dẫn vệ sinh	Tháo lắp, làm sạch, tần suất, hóa chất

Bước 3: Ưu tiên thiết kế 3-A/EHEDG

Khi làm hàng xuất Mỹ/EU:

Đặt tiêu chí "cleanable + inspectable + không bẫy bẩn" vào URS
Áp dụng trong FAT/SAT
Đây là điểm thường bị soi khi đánh giá vệ sinh thiết bị

Bước 4: Coi magnetic separator như điểm kiểm soát

Lựa chọn loại phù hợp sản phẩm (bột/nhão/lỏng)
Dễ tháo vệ sinh
Có khả năng kiểm tra/giám sát hiệu năng
Có hồ sơ bảo trì định kỳ

Checklist Mua Sắm Thiết Bị FDA-Compliant

Vật liệu

Inox 316/316L cho vùng tiếp xúc
MTR đầy đủ (thành phần, cơ tính, truy xuất)
CoC tuyên bố phù hợp 21 CFR

Thiết kế

Theo nguyên tắc 3-A hoặc EHEDG
Bề mặt trơn, Ra ≤ 0.8 µm
Không góc chết, không bẫy bẩn
Dễ tháo lắp, kiểm tra

Gioăng và phụ kiện

Vật liệu phù hợp 21 CFR 177 (polymer)
CoC cho gioăng
Phù hợp điều kiện CIP/SIP

Tài liệu kèm theo

Hướng dẫn vệ sinh/bảo trì
Hướng dẫn tháo lắp
Tần suất vệ sinh khuyến nghị
Hóa chất tương thích

Kết Luận

FDA không "cấp chứng chỉ" cho thiết bị lọc thực phẩm, nhưng yêu cầu:

Vật liệu đạt chuẩn (21 CFR 117.40, 174-178)
Thiết kế vệ sinh (3-A, EHEDG principles)
Hồ sơ đầy đủ (CoC, MTR, tài liệu vệ sinh)
Vận hành đúng (quy trình vệ sinh theo 21 CFR 117.35)

Với magnetic separator, điều quan trọng là:

Chọn thiết bị có vật liệu và thiết kế phù hợp
Có đầy đủ hồ sơ chứng minh
Vận hành và bảo trì theo quy trình

Xem thêm (liên quan):

Câu Hỏi Thường Gặp (FAQ)

FDA có cấp chứng chỉ cho thiết bị lọc thực phẩm không?

Không. FDA không cấp "FDA Approval" cho từng thiết bị. Thay vào đó, doanh nghiệp phải chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu 21 CFR bằng hồ sơ CoC, MTR và tài liệu kỹ thuật.

Vật liệu nào được yêu cầu cho thiết bị tiếp xúc thực phẩm?

Theo 21 CFR 117.40: vật liệu không độc (nontoxic), chống ăn mòn (corrosion-resistant), chịu được vệ sinh. Inox 316L là lựa chọn phổ biến vì đáp ứng tất cả yêu cầu này.

Tiêu chuẩn 3-A và EHEDG là gì?

3-A Sanitary Standards và EHEDG Guidelines là tiêu chuẩn thiết kế vệ sinh cho thiết bị thực phẩm. Yêu cầu: cleanable (có thể làm sạch), inspectable (có thể kiểm tra), nontoxic (không độc).

Hồ sơ nào cần có khi mua thiết bị FDA-compliant?

CoC (Certificate of Conformance) tuyên bố phù hợp 21 CFR, MTR (Material Test Report) cho inox, CoC cho gioăng/polymer, hướng dẫn vệ sinh và bảo trì.

Yêu cầu bề mặt cho thiết bị tiếp xúc thực phẩm?

Bề mặt trơn Ra ≤ 0.8 µm, không góc chết, không bẫy bẩn, dễ tháo lắp kiểm tra. Mối hàn mịn, không góc nhọn theo nguyên tắc 3-A/EHEDG.

Nam châm cần đáp ứng yêu cầu FDA nào?

Vật liệu vùng tiếp xúc: inox 316L. Thiết kế: bề mặt trơn, ít khe kẹt, có thể tháo lắp/kiểm tra. Gioăng, phớt, lớp phủ: phù hợp 21 CFR 174-178.

So sánh yêu cầu FDA (Mỹ) với EU về vật liệu tiếp xúc thực phẩm?

FDA: CGMP + 21 CFR parts, CoC/MTR. EU: FCM Regulation 1935/2004 + EU 10/2011 cho nhựa, DoC theo chuỗi cung ứng, giới hạn thôi nhiễm chi tiết hơn.

Doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu cần chuẩn bị gì?

Xác định vùng tiếp xúc, chuẩn hóa hồ sơ mua sắm (CoC, MTR), chọn thiết bị thiết kế 3-A/EHEDG, có hướng dẫn vệ sinh và tần suất khuyến nghị.

Cần Tư Vấn Nam Châm Đạt Chuẩn FDA?

Nam châm Hoàng Nam - Chuyên gia nam châm công nghiệp với hơn 15 năm kinh nghiệm.

Hotline: 0988 293 211
Email: [email protected]
Nam châm inox 316L với MTR đầy đủ
Thiết kế theo nguyên tắc 3-A/EHEDG

Xem lưới nam châm lọc sắt | Xem bộ lọc nam châm chất lỏng

Bài viết được biên soạn dựa trên quy định 21 CFR của FDA và các tiêu chuẩn 3-A, EHEDG.